Via libera degli esperti Ema a una nuova formulazione del vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech, pronto all’uso e conservabile a temperature di un normale frigorifero fino a 2 mesi e mezzo. La nuova versione di Comirnaty* sarà disponibile a partire dall’inizio del 2022, con un lancio graduale. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco – annuncia la stessa Ema – ha approvato “una formulazione di Comirnaty che non richiede diluizione prima della somministrazione”, che “sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a 2-8°C fino a 10 settimane. L’attuale formulazione concentrata – ricorda l’ente regolatorio Ue – richiede diluizione prima della somministrazione, è disponibile in confezioni da 195 flaconcini (1.170 dosi) e può essere conservata a 2-8°C per massimo un mese”.
“Queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino”, auspica l’agenzia.
L’Agenzia europea del farmaco Ema annuncia di aver iniziato a valutare la richiesta di via libera per il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech nei bambini di 5-11 anni. Nei giorni scorsi le due aziende avevano reso noto di aver presentato i dati per questa fascia d’età all’ente regolatorio Ue, per ottenere l’estensione dell’utilizzo del vaccino. “L’Ema – si legge in una nota – ha iniziato a valutare una domanda per estendere l’uso del vaccino Comirnaty* ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni” e un verdetto potrebbe arrivare in “un paio di mesi”. Qual è l’iter? Il comitato per i medicinali a uso umano Chmp, spiega l’ente regolatorio, “esaminerà i dati sul vaccino, compresi i risultati di uno studio clinico in corso che coinvolge bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, al fine di decidere se raccomandare di estenderne l’uso. Il parere del Chmp sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale”. Comirnaty è attualmente autorizzato per l’uso dai 12 anni in su. Quanto alla possibile estensione d’uso nei 5-11enni, “l’Ema comunicherà l’esito della sua valutazione, prevista tra un paio di mesi, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”, riferisce l’agenzia europea, ricordando che questo vaccino è stato autorizzato per la prima volta in Ue nel dicembre 2020.
L’Italia produrrà il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech a Monza e Anagni, comunica ancora l’Ema, spiegando che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha “approvato due ulteriori siti di produzione per Comirnaty*”, i due stabilimenti italiani appunto. Il primo è quello gestito da Patheon Italia Spa a Monza. L’altro è il polo gestito da Catalent ad Anagni, nel Frusinate. “Entrambi i siti produrranno il prodotto finito”, informa l’Ema. Dai siti italiani arriveranno “fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l’Ue nel 2021”. Queste raccomandazioni, spiega l’Ema, “non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti possono diventare operativi immediatamente”.