(Adnkronos) – Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema al booster del vaccino anti-Covid di Pfizer anche per gli adolescenti a partire dai 12 anni d’età. E’ quanto comunica l’ente regolatorio in una nota, spiegando che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) oggi ha raccomandato “che una dose di richiamo del vaccino Comirnaty* possa essere somministrata, se del caso, agli adolescenti a partire dai 12 anni di età”.
Il vaccino è già autorizzato in Ue come ciclo primario a 2 dosi negli adolescenti (così come negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età) e il booster è attualmente autorizzato a partire dai 18 anni d’età.
Il parere del Chmp sulla base del quale l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione del booster di Comirnaty per gli over 12 si basa sulla valutazione dei dati provvisori di sicurezza ed efficacia derivanti da una sperimentazione clinica di una dose di richiamo del vaccino in ragazzi di età pari o superiore a 16 anni, insieme a quelli provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata sul tema e ai dati successivi all’autorizzazione, oltre alle evidenze dal mondo reale relative all’uso di dosi booster nei ragazzi in Israele.
Le dosi di richiamo vengono somministrate a chi ha completato il ciclo primario “per ripristinare la protezione dopo che si verifica un declino. Il comitato ha ritenuto che le prove disponibili fossero sufficienti per concludere che la risposta immunitaria a una dose di richiamo negli adolescenti sarebbe stata almeno uguale a quella degli adulti – chiarisce l’Ema – E non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza dai dati disponibili”. Altri dati sono attesi da studi e analisi sugli adolescenti nei prossimi mesi. L’Ema continuerà a monitorare e valutare le evidenze e “ad aggiornare le informazioni sul prodotto o ad adottare altre misure normative appropriate, se necessario”, assicurano dall’ente regolatorio Ue.
La decisione dell’agenzia supporterà le campagne di vaccinazione nazionali negli Stati membri nell’ambito delle quali si deciderà di offrire il richiamo agli adolescenti. “Tuttavia – ricorda l’Ema – la decisione se e quando offrire il booster in questa fascia d’età dovrà tenere conto di fattori quali la diffusione e il livello di gravità della malattia (soprattutto con la variante Omicron) nei più giovani, il rischio noto di effetti collaterali (in particolare la rarissima ma seria complicanza della miocardite) e l’esistenza di altre misure protettive e restrizioni. Guidare la decisione e la scelta dei tempi spetterà quindi agli esperti che guidano la campagna vaccinale in ciascuno Stato membro”. Il parere del Chmp sarà trasmesso alla Commissione europea, che a breve emetterà una decisione finale.
