“La trombocitopenia immunitaria è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le piastrine che sono necessarie per la normale coagulazione del sangue”, motivo per cui il Prac (il Comitato di farmacovigilanza interno all’Ema), raccomanda “di aggiornare le informazioni sul prodotto per il vaccino anti-Covid Janssen (Johnson&Johnson), includendo la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa“.
Questo quanto emerso da una riunione tenutasi ieri, al termine della quale è stato redatto anche una specifica scheda rivolta agli operatori sanitari e le persone che assumono questo specifico vaccino, affinché tengano presente questo possibile effetto collaterale.
Vaccino ‘J&J’, il Prac: “Disposto un immediato aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino”
Dunque dopo il vaccino AstraZeneca, oggi (dopo lunghe polemiche e spiacevole conseguenze) raccomandato esclusivamente agli over 60, anche il vaccino monodose ‘J&J’ ha mostrato il suo ‘punto debole’, oltre al fatto – provato – che offre molta meno protezione rispetto ai vaccino a mRNA.
Tanto è che il Prac ha disposto un immediato aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino, “per riclassificare la trombocitopenia, attualmente un importante rischio potenziale, come un importante rischio identificato”.
Vaccino ‘J&J’, il Prac: “Valutate tutte le prove, la letteratura scientifica ed i casi segnalati al database Ue”
Inoltre, ha poi rivelato l’Ema, nell’ambito della serrata riunione di ieri, il Prac ha attentamente vagliato e valutato ogni prova disponibile “compresi la letteratura scientifica e i casi segnalati al database europeo per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance ) e al Vaccine Adverse Event Reporting System (Vaers) degli Stati Uniti, nonché al database globale sulla sicurezza dell’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”.
Vaccino ‘J&J’, il Prac: “Riscontrati casi di vertigini e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie)”
Ma non solo tra gli effetti collaterali meno gravi, il Comitato di controllo ha anche stabilito che “casi di vertigini e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) sono collegati alla somministrazione del vaccino Janssen (Johnson&Johnson) contro Covid-19”. Sintomatologie, spiegano, emerse da “tutte le prove attualmente disponibili. Ciò ha incluso un’analisi di 1.183 casi di vertigini, identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni all’immunizzazione legate all’ansia” come area tematica. Per quanto riguarda l’acufene, invece, gli esperti hanno valutato “6 casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall’azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee“.
Alla luce di quanto concluso, il Prac ha raccomandato di “modificare le informazioni sul prodotto per aggiungere vertigini e acufeni come reazioni avverse“, in modo da “avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questi potenziali effetti collaterali“.
Tuttavia, conclude l’Ema, “Il rapporto rischi/benefici del vaccino rimane invariato“, puntualizza l’ente regolatorio Ue, che continuerà a “monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni“.
Max
