Rimarcando come al solito – che ‘i benefici, superano i rischi’ – Da parte dell’agenzia europea del farmaco (Ema), il via libera al vaccino covid di Pfizer destinato alla fascia 5-11 anni, è arrivato già dal 25 novembre. In Europa, ha annunciato stamane la presidente della Commissione Ursula von der Leyen, saranno disponibili dal 13 dicembre: “Ho parlato con Pfizer/BioNTech ancora sui vaccini dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, ed ho avuto ‘buone notizie’: sono in grado di accelerare. In altre parole, i vaccini per i bambini saranno disponibili a partire dal 13 dicembre”. Dal canto suo il Chmp (Comitato per i medicinali a uso umano) dell’agenzia, ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech.
Tuttavia, per quanto riguarda nello specifico il nostro Paese, si attende sia il parere favorevole dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), che del Cts che, da oggi a venerdì si riunirà mettendo a confronto gli ‘esperti’, chiamati a dare l’ok finale.
Vaccino 5-11 anni, l’Ema: “Due ‘mini’ dosi sul braccio a distanza di 3 settimane una dall’altra”
Entrando nello specifico dei vaccini anti Covid rivolti ai più piccoli, l’Ema ha informato che la dose da somministrare sarà ovviamente inferiore rispetto a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore ai 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come accade in tute le altre fasce di età, anche in questo caso il vaccino verrà inoculato attraverso due iniezioni – a distanza di 3 settimane l’una dall’altra – nei muscoli della parte superiore del braccio. Come dicevamo, anche in questo caso l’Ema “ha concluso che i benefici del vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer/BioNTech nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave”.
Vaccino 5-11 anni, l’Ema: “Una dose più bassa, in termini protezione paragonabile a quella osservata con la dose più alta”
Inoltre, in base ai dati fin qui resi disponibili, rassicura ancora Ema “uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d’età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)”.
Vaccino 5-11 anni, l’Ema: “Calcolata su circa 2mila bambini, è stata constata un’efficacia del 90,7%”
“L’efficacia di Comirnaty – illustra ancora l’Agenzia del farmaco – è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.
Vaccino 5-11 anni, l’Ema: “Anche qui gli effetti indesiderati sono gli stessi per tutti: dal dolore al braccio alla spossatezza”
Infine, il capitolo legittimamente più tenuto da tutti i genitori: gli effetti indesiderati che, spiega l’Ema, “Quelli più comuni in questa fascia d’età sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni: dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”.
Vaccino 5-11 anni, l’Ema: “Il sistema di farmacovigilanza dell’Ue continueranno a monitorarne la sicurezza e l’efficacia”
In definitiva, conclude l’Ema, ”La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente, mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee”. Ad ogni modo, rassicurano, “Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull’uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata online sul sito dell’agenzia”.
Max
