Opponendo l’ormai ‘odioso’ refrain secondo il quale ‘i benefici superano di gran lunga i rischi’, oggi è giunto l’ok da parte dell’agenzia europea del farmaco (Ema), al vaccino anti covid della Pfizer per i bambini della fascia d’età compresa fra i 5 e gli 11 anni.
Nello specifico, il Chmp (Comitato per i medicinali a uso umano), dell’agenzia ha ‘raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech’.
L’Ema: “La dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni”
Già somministrato a milioni di over 12 italiani, per quel che riguarda invece i più piccoli (5-11 anni), si tratta di una vera e propria ‘new entry’, e dunque relativamente documentata su grandi numeri. Tuttavia, i lunghi tempi che l’Ema si è resa prima di dare il suo parere favorevole, è già di per se indice di garanzia (intendiamoci: mai però di responsabilità!) Premesso che, tecnicamente, ora il Chmp trasmetterà il suo assenso alla Commissione Ue (che deciderà in merito), Ema spiega intanto che “La dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d’età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra“.
Insomma, tiene a precisare l’Ema, “Il Comitato per i medicinali a uso umano, ha concluso che i benefici del vaccino anti-Covid (Comirnaty* di Pfizer/BioNTech), nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave“.
L’Ema: “La risposta immunitaria al vaccino in una dose più bassa è paragonabile a quella più alta in pazienti adulti”
Nello specifico, illustra ancora l’Agenzia Europea del Farmaco, “Uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d’età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)”.
L’Ema: “Negli studi il vaccino si è rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico”
A supportare quindi l’efficacia del ‘Comirnaty’, si legge ancora nel comunicato, che “è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.
L’Ema: “Gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni”
Per quel che riguarda gli effetti indesiderati, ‘capitolo’ che tiene in ansia i genitori, per questa fascia d’età i più comuni “sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni: dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”.
L’Ema: “La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate attentamente”
Tuttavia, premettendo che sul sito dell’Agenzia verrà quanto prima pubblicata la valutazione relativa alla somministrazione del Comirnaty nei più piccoli, viene inoltre assicurato che ”La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente, mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee“.
Max
