Queste le parole con cui ha esordito il predinte di Asso generici Enrique Häusermann che ha poi continuato dicendo: Ormai non è più possibile rimandare un intervento sulla disciplina di generici e biosimilari che metta fine a una serie di incongruenze che non sono questioni formali, ma costano ogni mese milioni di euro al Servizio sanitario nazionale dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann. Dopo i moniti della Commissione europea, le ripetute pronunce dei giudici amministrativi i costanti richiami dellAutorità garante della concorrenza e del mercato in merito alle condizioni di accesso al mercato da parte di imprese produttrici di farmaci generici o biosimilari, non è più possibile mantenere lattuale assetto normativo. Questo il commento del presidente agli interventi registrati negli ultimi giorni su un aspetto cruciale per lo sviluppo del generico: il cosiddetto patent linkage, cioè le norme che vincolano lammissione al rimborso di un nuovo generico alla scadenza del brevetto del farmaco originale. A questo proposito, la sentenza emessa dal TAR del Lazio lo scorso 26 giugno è esemplare: non spetta allAIFA controllare se un brevetto è scaduto o meno, quindi una volta che ha ottenuto lautorizzazione allimmissione in commercio, deve essere inserito nelle liste di trasparenza prosegue Hausermann La sentenza, peraltro, interviene anche su un altro aspetto e cioè la natura stessa della copertura brevettuale, che riguarda soltanto il principio attivo, cioè lelemento innovativo, e non per esempio lassociazione tra un principio attivo in scadenza e un altro scaduto da tempo, come nel caso esaminato dal TAR del Lazio, che verteva sui generici dellassociazione di un sartano, a brevetto scaduto dal 2013, e di un diuretico introdotto addirittura negli anni 60. Se si fossero applicati da subito i principi stabiliti nella sentenza,si sarebbero risparmiati da gennaio a giugno di questanno 18 milioni di euro. Per inciso, la pratica di prolungare la durata dei brevetti attraverso operazioni per così dire cosmetiche era stata da tempo denunciata dalla Commissione Europea. In questo quadro va però apprezzata la rapidità dellAIFA che ha immediatamente inserito nelle liste di trasparenza i farmaci equivalenti in questione che erano stati parcheggiati nella classe C (nn). Anche sul fronte dei biosimilari cè stato un intervento fondamentale, questa volta del Consiglio di Stato che, intervenendo su un ricorso, ha sancito che un farmaco biotech originatore e i suoi biosimilari hanno il medesimo mercato di riferimento e quindi lo stesso prezzo di riferimento. “Non è la prima pronuncia in questo senso del giudice amministrativo, anche se il Consiglio di Stato pone davvero con questa pronuncia, un punto fermo. Originatore e biosimilare hanno le stesse indicazioni, efficacia e sicurezza sovrapponibili e, di conseguenza, un medesimo mercato e un medesimo prezzo di riferimento. Viene così a cadere il presupposto per quei meccanismi di gara che tendono a chiudere il biosimilare in una sorta di riserva indiana, impedendogli di competere con il medicinale di marca. Fatte salve le ovvie garanzie di continuità laddove il medico prescrittore ne ravvisi la necessità sia che per chi abbia iniziato la terapia con loriginatore che con il biosimilare, non cè ragione per impedire che la competizione sia a tutto campo chiarisce il vicepresidente di AssoGenerici Francesco Colantuoni. La stessa Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, nella sua relazione annuale, ha espresso la medesima posizione. LAutorità ha ribadito infine un principio su cui AssoGenerici si batte da anni prosegue Colantuoni al fine di stimolare la concorrenza nelle gare per lacquisto di farmaci, quando il farmaco oggetto della procedura perde a breve la copertura brevettuale, sarebbe auspicabile prevedere la riapertura della gara per permettere la più ampia concorrenza. AssoGenerici chiede dunque con forza che, di fronte a questa lunga serie di interventi correttivi, il Governo metta mano a un rapido riordino della materia, in linea con la legislazione europea ma soprattutto in linea con i bisogni delleconomia del paese, che non può permettersi di perdere milioni di euro ogni mese su un singolo farmaco e di deprimere le prospettive economiche di un settore come quello dellequivalente che in Italia garantisce produzione, occupazione e risparmio conclude Häusermann.