Fino ad oggi, ‘archiviati’ gli adenovirus come AstraZeneca e J&J, l’efficacia e la sicurezza del vaccino anti-Covid è stata ad appannaggio dei soli vaccini cosiddetti mRNA (per intenderci quelli di Pfizer e Moderna), contenenti cioè una molecola denominata RNA messaggero, con interno racchiuse le istruzioni per produrre una proteina di SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19. Un ‘sistema’ di comunicazione dunque affidato alla ‘genetica’ e per questo – in quanto privo di ‘letteratura’ (nessuno ne conosce gli eventuali effetti a medio-lungo termine) – da subito accolto con terrore e legittime perplessità.
Nel frattempo però le case farmaceutiche hanno continuato a lavorare sui vaccini, arrivando finalmente a creare una sorta di ‘scudo’ contro il virus – soprattutto riguardo l’entità delle conseguenze del contagio – somministrandolo non più attraverso le molecole ma, come capita per altre patologie, su una base di proteine.
Dunque, eccolo in Italia l’atteso Nuvaxovid* (prodotto da Novavax), il cui utilizzo è stato approvato lo scorso 22 dal Cts e dall’Aifa, dopo aver incassato l’ok dall’agenzia europea dei medicinali Ema.
Circa il suo uso, come spiega la circolare del ministero della Salute (a firma dal direttore generale della Prevenzione sanitaria, Giovanni Rezza), il nuovo vaccino sarà somministrato agli over 18 e, come spiega il documento che lo accompagna, sarà sì incluso nel programma di vaccinazione, ma “attualmente solo per il ciclo primario”.
La posologia, come emerso da test, prevede un ciclo di 2 dosi (da 0,5 ml l’una, ossia contenenti 5 microgrammi della proteina Spike di Sars-CoV-2, con adiuvante Matrix-M), “da somministrare per via intramuscolare (preferibilmente in regione deltoidea del braccio)” a distanza di 3 settimane (21 giorni) l’una dall’altra.
Ovviamente, sono diverse le caratteristiche del prodotto e, fra le indicazioni da tenere a mente, come si legge nel ‘bugiardino’, “i dati relativi all’uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati e che gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale”. Quindi, si legge ancora nella nota introduttiva: “La somministrazione del vaccino in gravidanza deve essere dunque considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto“.
Riguarda invece all’allattamento, viene spiegato che “non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano. Ma non si ritiene che possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica al prodotto scudo di donne che allattano è trascurabile“. Inoltre, per quanti terrorizzati da eventuali danni alla fertilità, viene spiegato che “gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva“.
Nuvaxovid si presenta in un flaconcino multidose, ciascuno dei quali contiene “10 dosi, non richiede diluizione e pertanto è già pronto all’uso”. Nello specifico – rende noto il ministero della Salute – il flaconcino chiuso va conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 e 8° C, ed ha una validità di 9 mesi. Ma a temperatura ambiente (fino a 25° C), è comunque utilizzabile entro 12 ore. Qualora il flaconcino dovesse aver subito una prima perforazione, può essere conservato ad una temperatura tra 2 e 25° C ed è utilizzabile entro 6 ore”.
Inoltre, spiega ancor la nota che accompagna il farmaco, per ora “non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità del vaccino Novavax con altri vaccini anti-Covid per il completamento del ciclo di vaccinazione primario. Chi ha ricevuto una prima dose di Nuvaxovid deve ricevere la seconda dose dello stesso per completare il ciclo di vaccinazione”. E ancora, “la durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso. E la protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose“.
Infine, alla domanda se Nuvaxovid si presta ad una co-somministrazione di con vaccini antinfluenzali inattivati, viene precisato che “è stata valutata in un numero limitato di partecipanti. Dalle informazioni disponibili, la risposta anticorpale a Sars-CoV-2 è stata inferiore quando Nuvaxovid è stato somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale inattivato. Ma la rilevanza clinica di questo dato non è nota”.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_it.pdf
Max