Ribadito fino alla nausea in questi giorni, è ormai dato per certo l’arrivo in Italia, da inizio anno, di almeno uno dei due vaccini anti-Covid messi a punto.
Nello specifico le attenzioni si sono concentrate su quello realizzato dalla ‘Moderna’ anche perché, a fronte degli studio condotti, si è rivelato efficace fino alla fase 3, assicurandogli tra l’atro una percentuale di successo del 94,1% nei contagiati mentre, nei confronti dei malati gravi – in stato avanzato – addirittura del 100%.
Moderna: “Vaccino valido al 100% nei casi gravi, al 96,1% nei contagiati”
Come dicevamo, la sperimentazione, che ha coinvolto 30mila volontari, con 196 casi di coronavirus accertato, 30 dei quali gravi, ha convalidato gli esiti dell’analisi ad interim. Come dicevamo ha poi destato stupore l’efficacia al 100% nei confronti delle forme gravi di Covid-19. ,
Oltretutto, ribadiscono gli esperti ed i tecnici dell’azienda farmaceutica americana, questo ‘mRna-1273’ (il nome del preparato), “continua ad essere generalmente ben tollerato. Ad oggi non sono stati identificati seri problemi di sicurezza“.
C’è inoltre da sottolineare che lo ‘studio Cove’ ha comunque superato i 2 mesi previsti dal follow-up mediano dall’utima vaccinazione eseguita, così come prevedono le rigidissime regole imposte dalla Fda statunitense, deputata a rilasciarne l’autorizzazione all’uso di emergenza.
Vaccino anti-Covid: Moderna ha richiesto l’ok alla Fda
Dunque già oggi, ha fatto sapere Moderna, verrà richiesta alla Fda l’autorizzazione all’uso di emergenza, oltre a quella rivolta invece all’Ema (Agenzia europea per i medicinali), per l’immissione in commercio condizionale. Al tempo stesso Moderna proseguirà con le ‘Rolling review’ (continue revisioni), per altro già avviate con le agenzie regolatorie internazionali.
‘Moderna’: ecco nello specifico gli step seguiti dall’azienda americana
Ricordiamo che l’attuale studio relativo alla fase 3, è condotto in partnership con il Niaid (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) diretto da Anthony Fauci, una ‘fetta’ del NIH (National Institutes of Health), e con la ‘Barda’ (Biomedical Advanced Research and Development Authority), una sorta di azienda di ricerca farmaceutica finanziata dallo Stato, che l’Europa si appresta a replicare. Ebbene, c’è da segnalare che, l’efficacia del vaccino, in realtà era stata dimostrata già alla prima analisi ad interim, condotta su 95 casi. Come dicevamo l’analisi è stata poi estesa ed indirizzata su 196 casi di Covid, 185 dei quali nel gruppo placebo, contro 11 casi nel gruppo mRna-1273. A fronte di tutto ciò, la stima puntuale circa l’efficacia del vaccino, è risultata essere del 94,1%. Quindi un ‘endpoint’ secondario ha poi analizzato i casi gravi di Covid-19. E’ stato così desunto che tutti e 30 si sono verificati all’interno del gruppo placebo mentre, nessuno, nel gruppo vaccinato con mRna-1273.
Moderna: segnalate diverse reazioni già all’inoculazione della prima delle 2 dosi
Come commenta infatti ‘Moderna’, ”Ad oggi, nello studio si è verificato un decesso correlato a Covid-19 nel gruppo placebo. L’efficacia era coerente per età, razza, etnia e genere“. Come anticipato, erano 196 i casi di Covid-19, erano composti da 33 over-65, e da 42 volontari appartenenti a ‘minoranze’. È importante riferire che ancora oggi prosegue la continua revisione dei dati di sicurezza ma, al momento, sottolinea l’azienda americana, non sono stati identificati “nuovi gravi problemi di sicurezza”. Tuttavia, stando alle analisi precedenti, le reazioni avverse più comuni dopo l’inoculazione del vaccino, comprendevano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa, ed eritema – o arrossamento – al sito di iniezione. Tale reazioni avverse, sono però aumentate in frequenza e gravità, soltanto dopo la seconda dose. Dal canto suo Moderna si appresta ad illustrare pubblicamente i dati relativi allo ‘studio Cove’, in una pubblicazione sottoposta a revisione.
Dunque ‘Moderna’, che ricorda di aver già avviato il processo di revisione continua con l’Agenzia europea dei medicinali, Health Canada, SwissMedic, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari del Regno Unito (Mhra), il ministero della Salute in Israele e l’Autorità per le scienze sanitarie a Singapore – ed intende inoltre chiedere la prequalifica o l’Emergency Use Listing all’Organizzazione mondiale della sanità – proprio oggi presenta la domanda per il suo vaccino ad Ema ed Da
Infine, tiene ancora a precisare l’azienda farmaceutica americana, la riunione del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Fda (che concorrono all’esame del pacchetto di dati sulla sicurezza e sull’efficacia di mRna-1273), “sarà probabilmente programmata per giovedì 17 dicembre”.
E mentre negli Stati Uniti si sta stilando un elenco circa le categorie prioritarie sulle quali intervenire subito con il vaccino, Trump ha dato il via ad un’operazione gigantesca, che coinvolge l’esercito Usa il quale, in virtù della sua capillare presenza sul territorio, incarnerà i numerosi e differenti punti di distribuzione del vaccino. Il presidente (ex) degli Stati Uniti ha infatti dichiarato che entro il prossimo maggio si sarà provveduto alla vaccinazione di almeno il 70% degli americani. Il tutto ovviamente a giorni, dopo aver ottenuto l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti.
Max
