Sarà disponibile in farmacia il primo farmaco generico a base di Omega 3, gli acidi grassi polinsaturi che riducono il modo significativo il rischio di un evento cardiovascolare, dimuendo al contempo l’eccessio di triglicediri. Dunque, da oggi, prevenzione cardiovascolare con farmaco a base di Omega-3 equivalente di Ibsa. conosciuti come integratori, preziosi oli estratti dal pesce, sono al centro dell’interesse della comunità scientifica per i loro effetti documentati da una serie di osservazioni epidemiologiche e cliniche.
Capacità protettive efficaci, quelle degli acidi grassi polinsaturi, dimostrate dal fatto che lAIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – attraverso le note 13 e 94, ha disposto la somministrazione gratuita, da parte del Servizio Sanitario Nazionale dei farmaci a base di Omega-3 in caso di ipertrigliceridemia familiare, iperlipemia familiare combinata, ipertrigliceridemia con insufficienza renale moderata e grave e in prevenzione secondaria entro un anno dallinfarto del miocardio. In tali casi, il rapporto costo/beneficio dei farmaci a base di Omega-3 risulta ampiamente positivo.
Il ricercatore e ipidologo e del CNR di Roma Roberto Volpe è intervenuto sul tema. Va sottolineata, limportanza di intervenire sul controllo del quadro lipidico: laumento dei trigliceridi rappresenta, infatti, una problematica molto comune nella pratica clinica, essendo lalterazione del metabolismo lipidico tipica non solo dellipertrigliceridemia pura e delliperlipemia combinata (questultima caratterizzata anche da elevati livelli ematici di colesterolo, n.d.c.), ma anche della sindrome metabolica, del diabete mellito di tipo 2 e dellobesità; tutte patologie molto frequenti e gravate da unalta incidenza di eventi cardiovascolari. I dati clinici hanno evidenziato un ruolo protettivo nei confronti delle malattie cardiovascolari da parte degli acidi grassi Omega-3 prosegue Volpe – sostanze di estrazione naturale definite essenziali, in quanto il nostro organismo non è in grado di produrle e che, pertanto, devono essere assunte con la dieta o attraverso una specifica integrazione. Gli omega-3 esplicano i loro benefici clinici attraverso molteplici meccanismi protettivi: riducono i trigliceridi, prevengono/riducono lostruzione delle arterie (azioni cosiddette antiaterogene e antitrombotiche) e prevengono le aritmie cardiache.
Per corroborare il concetto interviene anche Alessandro Mugelli, Ordinario di Farmacologia, Direttore Dipartimento NEUROFARBA di Firenze. Gli Omega-3 si trovano in commercio a diverse concentrazioni: gli integratori hanno una concentrazione di acidi grassi polinsaturi inferiore a quella garantita dai farmaci, dove la concentrazione di Omega-3 è superiore all85%. È importante utilizzare i farmaci a base di Omega-3 perché i positivi risultati degli studi clinici condotti sono stati ottenuti con concentrazioni superiori all85%. Inoltre, i farmaci rispondono alle buone regole di fabbricazione e ai controlli qualità della materia prima. Nel nuovo farmaco prosegue Mugelli – grazie ad un innovativo processo di produzione, non sono presenti conservanti e il principio attivo proviene da pesce azzurro di specie non a rischio di estinzione e poco soggette allaccumulo di sostanze nocive come il mercurio. Per estrarre e purificare lolio di pesce non vengono usati solventi organici ed è garantita unefficace rimozione dei potenziali contaminanti.
Alessandro Mugelli conclude con una specifica. Per dimostrare la bioequivalenza è stato necessario condurre studi di farmacocinetica che sono molto complessi per molecole come queste che si legano alle membrane cellulari di vari tipi cellulari. Il fatto che le concentrazioni ematiche dipendano dalla quantità di acidi grassi polinsaturi che si assumono con la dieta rende gli studi di bioequivalenza estremamente complessi ed è quindi un grande merito averli eseguiti.
Ma estrema rilevanza, oltre ai benefici propriamente clinici, hanno anche i costi: gli Omega-3 di marca, infatti, hanno un prezzo superiore di oltre il 30% rispetto al generico IBSA; aspetto importante per unampia azione di prevenzione cardiovascolare, sia se a carico del SSN sia se sostenuta dai singoli cittadini.
Al dibattito si è aggiunto Luigi Tavazzi, Direttore Scientifico di GVM Care & Research e membro del comitato scientifico del GISSI, Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Infarto Miocardico. Lo studio GISSI Prevenzione ha valutato la prevenzione dellinfarto cardiaco testando lefficacia degli Omega-3. I risultati sono positivi e convincenti. La mortalità veniva ridotta in modo significativo: soprattutto la morte improvvisa ridotta di circa 50%, che rappresenta un rischio connaturato nei pazienti con malattia coronarica. Unevidenza forte, perché fondata su una casistica molto numerosa: 11.324 pazienti, e un lungo periodo di osservazione che portò allinclusione del farmaco tra i rimedi raccomandati dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia. Inoltre, gli Omega-3 – continua – sono stati valutati attraverso uno studio, il più vasto mai condotto a livello internazionale, per la terapia dello scompenso cardiaco. Questa sindrome è in crescita costante negli ultimi decenni, in parallelo con laumento delletà media e il cumularsi di comorbidità negli anziani e costituisce una delle spese più cospicue che la sanità pubblica debba affrontare. Il GISSI-HF (HF sta per heart failure, scompenso cardiaco, n.d.c.) ha arruolando 6.975 pazienti e anche in questo caso i risultati sono stati incoraggianti: luso degli Omega-3 ha ridotto lincidenza degli eventi cardiovascolari mortali e le ospedalizzazioni portando allinclusione del farmaco nelle linee guida della Società europea di cardiologia, conclude Tavazzi.
Anche Aldo Pietro Maggioni e Michele Gulizia sono intervenuti sul tema Omega 3.
Maggioni, del Centro Studi ANMCO e membro del comitato scientifico del GISSI ha affermato: Gli acidi grassi Omega-3 presentano molteplici meccanismi protettivi per il rischio cardiovascolare: pesce e capsule di olio di pesce rappresentano le fonti principali di Omega-3; modificare in misura limitata le nostre abitudini alimentari introducendo almeno un secondo piatto settimanale a base di pesce e/o la somministrazione di capsule di olio di pesce può influire positivamente sul metabolismo lipidico, riducendo la trigliceridemia, e proteggendo dalla morte improvvisa nei mesi che seguono un infarto miocardico. Nel frattempo la disponibilità di farmaci specifici, tra i quali gli Omega 3, possono essere impiegati con sicurezza per le indicazioni previste dalla nostra agenzia del farmaco, conclude lo specialista.
Michele Gulizia, Presidente ANMCO, Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri, ha a sua volta sostenuto: Negli ultimi 10 anni il rischio cardiovascolare globale si è ridotto del 6% negli uomini e del 15% nelle donne, ma sono circa 30 milioni gli italiani che presentano molti fattori di rischio cardiovascolare associati, rappresentati principalmente da: cattiva alimentazione, ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia, ipertensione arteriosa, diabete mellito, abitudine tabagica, sedentarietà, sovrappeso o franca obesità. Se alcuni fattori di rischio come la familiarità o il genere non sono modificabili, tutti quelli in precedenza menzionati lo sono. In questi ultimi 50 anni i cardiologi italiani dellANMCO hanno aggredito tenacemente questi fattori di rischio modificabili riuscendo, grazie anche allinnovazione tecnologica e alla progressiva introduzione di farmaci ad alta protezione cardiovascolare (tra cui gli omega-3), a ridurre limpatto della mortalità sulla cardiopatia ischemica acuta, salvando la vita ad oltre 750 mila pazienti. Limpegno di tutti noi cardiologi conclude – nei prossimi anni sarà di convincere ulteriormente i medici di famiglia e i pazienti sulla validità della prevenzione fatta attraverso il rispetto delle Carte del Rischio Cardiovascolare, realizzate in collaborazione con lIstituto Superiore di Sanità, nella consapevolezza che il nostro comune e maggiore impegno permetterà un efficace cambiamento dello stile di vita sia tra gli individui a elevato rischio che nella popolazione generale.
