Sembra di rivivere la vicenda AstraZeneca: poco fa infatti l’ente regolatorio europeo del farmaco, ha reso noto l’approfondito studio condotto sul vaccino Johnson & Johnson, dopo che anche in questo in seguito all’inoculazione son statti denunciati alcuni casi di trombosi.
Ebbene, ha ‘sentenziato’ l’Ema, c’è un “possibile collegamento”, affrettando però ad aggiungere che non stati ravvisati ulteriori fattori di rischio specifici e dunque, per questo non sottoposto a limitazioni.
Ema: “La valutazione scientifica è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini”
Nello specifico, l’ente regolatorio parla di “un possibile collegamento con casi molto rari di trombosi insolite associate a piastrine basse. La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. L’uso del vaccino durante le campagne di immunizzazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri”. Una frase che ‘suona’ strana, malignamente interpretabile, che suona un po’ come “se non c’è altro va bene questo“.
Ema: “Anche in questo caso il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo”
Dunque, anche in questo caso, così come per AstraZeneca, “il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo”. Del resto, hanno sottolineato i tecnici, “La malattia Covid è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali“.
Ema: il Prac ha aggiunto che vengano annoverati come effetti collaterali molto rari
Quindi, al termine della riunione, il Prac (comitato di farmacovigilanza dell’Ema), “ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino anti-Covid Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino“.
Ema: “Pochi eventi a fronte di oltre 7 mln di dosi effettuate solo negli Usa”
Dopo aver premesso che, “al 13 aprile 2021 oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Usa”, il Prac ha spiegato di aver “preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili sulla sicurezza del vaccino, incluse 8 segnalazioni dagli Stati Uniti di casi gravi di trombosi insolite associate a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale“.
Ema: “Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni e donne”
Ebbene, osserva l’Ema, ”Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza degli episodi è stata riscontrata nelle donne. Tuttavia, sulla base delle prove attualmente disponibili, fattori di rischio specifici non sono stati confermati”.
Una situazione che, al pari dell’AstraZeneca, potrebbe indurre precauzionalmente l’inoculazione del J&J anche qui agli under 60.
Ema: “Casi simili a quelli verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria”
Come dicevamo, gli eventi trombolitici rari segnalati in America, a seguito della vaccinazione Johnson & Johnson, conferma l’Ema “erano molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria. I coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, associati a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento”.
Ema: “Reazioni simili, nella risposta immunitaria in pazienti trattati con eparina”
Al momento, aggiungono, ”Una spiegazione plausibile potrebbe essere associata ad una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit”.
Max
