Quando arriverà questo primo ‘benedetto’ vaccino in Italia, visto che non si parla d’altro, con una cadenza a tratti nauseante? Puntualmente ormai scontata anche la risposta: quando l’Ema darò il parere favorevole sulla distribuzione del vaccino Pfizer-BionNTech. Dunque, quando darà l’ok l’Ema?
Ecco, oggi finalmente qualcosa si è mosso, nel senso che si intravede una data all’orizzonte: il prossimo 21 dicembre.
E’ stata proprio’Ema infatti a rendere noto che “Dopo avere ricevuto ieri sera i dati aggiuntivi richiesti dal Chmp all’azienda, e in attesa dell’esito della sua valutazione, è stato infatti programmato un incontro eccezionale del Chmp per il 21 dicembre per concludere se possibile” sull’atteso via libera.In tutto ciò, “La riunione prevista per il 29 dicembre verrà mantenuta se necessario”.
Ema: “Il 21 dicembre ci incontreremo per appurare la sicurezza e l’efficacia del prodotto”
Dunque, spiegano dall’Ema, gli esperti tecnici del Chmp hanno lavorato senza sosta, analizzando i dati giunta sia dalla BioNTech che dalla Pfizer, per dare seguito alla richiesta di autorizzazione condizionale per l’immissione in commercio (Cma), del vaccino a mRna. Come spiega infatti l’agenzia della Ue, ”La velocità di avanzamento del dossier, dipende da una valutazione solida e completa della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del prodotto, ed è determinata dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell’azienda per rispondere ai quesiti emersi durante l’esame”. Di qui la convocazione da parte del Chmp per prossimo il 21 dicembre.
Quindi, spiega una nota dell’ente regolatorio europeo, ”Il Chmp concluderà la sua valutazione il prima possibile, e solo una volta che i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del prodotto superano i suoi rischi“. Quindi, dopo il ‘via libera’ del Chmp, “la Commissione europea accelererà il processo decisionale al fine di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e dello Spazio economico europeo (See) entro pochi giorni“.
Ema: “L’autorizzazione significa aver esaudito tutti gli obblighi ed i controlli di sicurezza”
Dunque, spiega amore la nota, ”L’Ema, i suoi esperti e la Commissione europea stanno lavorando alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino anti-Covid con tutte le salvaguardie, i controlli e gli obblighi imposti da una Cma, tra cui: informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione, incluse le verifiche dei lotti e le condizioni per la conservazione; piano di indagine per l’uso nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti; quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza”.
Leyen (Ue): “Probabilmente i primi europei saranno vaccinati entro la fine del 2020”.
Particolarmente soddisfatta dalla notizia, la presidente della Commissione Ue, Ursula van de Leyen la quale, dalla sua pagina social ha scritto: ”Ogni giorno conta: lavoriamo a tutta velocità per autorizzare vaccini contro la Covid-19 che siano sicuri ed efficaci. Mi compiaccio che l’Ema abbia anticipato la riunione per discutere del vaccino di Pfizer-BionTech, prima di Natale. E’ probabile che i primi europei vengano vaccinati prima della fine del 2020“.
Kyriakides (Ue): “Mi compiaccio che la riunione sia stata anticipata: il tempo salva vite umane”
Altrettanto felice, Stella Kyriakides, commissaria europea alla Salute, ha commentato che “I vaccini contro la Covid-19 sono all’orizzonte. L’Ema sta lavorando senza sosta per concludere la sua valutazione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino di BionTech e Pfizer. Mi compiaccio del fatto che la riunione per la valutazione è stata anticipata al 21 dicembre: il tempo è essenziale, il tempo salva vite umane”.
Max
